Le matériel, une fois utilisé, suit un cycle particulier afin d’être utilisé à nouveau.
Quelques définitions pour comprendre.
Pré-désinfection : étape primaire qui se fait juste après l’intervention. Les instruments sont mis à tremper dans des bacs de produit décontaminant à la sortie de la salle d’intervention. C’est une opération visant à éliminer et/ou réduire de façon momentanée les micro-organismes présents. Elle doit durer minimum 15 min et permet de protéger le personnel, l’environnement et de faciliter l’opération de nettoyage. Une fois les instruments trempés, ils sont rincés et frottés pour éliminer toutes les souillures visibles. Cette étapes est faite par des agents de stérilisation ou les aide-soignants du bloc opératoire.
Nettoyage : C’est une action qui permet d’éliminer les déchets et salissures microscopiques.
Désinfection ou stérilisation : C’est une opération visant à éliminer totalement des micro-organismes afin de rendre un produit stérile pour une durée prolongée et précise.
La stérilisation est une structure fondamentale du processus de soin du patient au bloc opératoire. Elle peut-être in situ ou ex situ, publique ou privée, par rapport à l’établissement de soin.
La stérilisation permet la prise en charge globale du matériel, de la pré-désinfection à la livraison des matériels stériles pour de nouvelles interventions.
Toutes les structures suivent le même plan :
Zone 1 : Le tri et le lavage
Zone sale, cette partie permet de réceptionner les instruments directement après la pré-désinfection effectuée au bloc opératoire, dans les utilités prévues à cet effet. Les agents de stérilisation y reçoivent les instruments et les trient :
- Ils vérifient la bonne traçabilité : durée correcte de la pré-désinfection (15 minutes), présence de la feuille de renseignement Maladie de Creutzfeldt-Jakob remplie et des étiquettes de traçabilité émises par la stérilisation pour tout les matériels utilisés (présent sur les conteneurs et les sachets).
- Ils vérifient que le matériel reçu n’est pas visiblement souillé.
- Ils vérifient que tous les instruments sont démontés et toutes les pinces ouvertes.
- Certains instruments se lavent à la main, ils sont séparés des autres et conduis aux zones de lavage à la main. Ils y seront séchés à la main également.
- Les instruments creux sont irrigués pour enlever toutes les traces de sang et morceaux résiduels.
Le matériel séparé est lavé à la main par les agents de stérilisation en suivant les protocoles imposés (ex : non immersion des moteurs). Pour la majorité des instruments, ceux-ci sont placés dans des laveurs désinfecteurs (fonctionnent comme un lave-vaisselle) afin de suivre un cycle de lavage complet mécanique. Plusieurs programmes existent : un programme dit “Standard” et un programme dit “Prions” pour les cas de matériels utilisés dans des zones “à risque” (ex : sphère ORL, neurochirurgie…).
Les laveurs désinfecteurs séparent physiquement la zone sale de la zone de séchage. En effet, un mur est érigé entre les deux pièces qui ne communiquent que par les laveurs.
Zone 2 : Séchage, contrôle, conditionnement
La zone 2 est séparée non physiquement en deux parties :
- Une zone intermédiaire de séchage et recomposition des conteneurs (mise en place des filtres, couple cuve/couvercle).
- Une zone de recomposition des paniers et des sachets.
A la décharge des laveurs, les agents de stérilisation vérifient les données du laveur, c’est à dire la bonne exécution du cycle de lavage sélectionné. Les instruments et conteneurs sont ensuite séchés (essuyés et soufflés). En effet, pour garantir la stérilité, l’ensemble des matériels doit être bien sec (dépourvu totalement d’eau).
Une fois sec, le tout est acheminé vers la zone de contrôle/conditionnement. Cette zone est considérée d’un haut niveau de propreté. Les agents doivent être munis d’une protection recouvrant tout leurs cheveux et d’une tenue propre ne servant qu’à cette zone. Le masque est obligatoire en cas de port de barbe, moustache ou maladie provoquant des toux ou éternuements.
A l’aide d’un listing papier ou informatisé, les agents vont recomposer les différents éléments nécessaires aux interventions chirurgicales : les paniers de matériels allant dans les conteneurs ou en pliage et les instruments conditionnés sous sachet. Ils les trient, vérifient leur état de propreté, leur bon état général et leur bon fonctionnement. Les instruments sont rangés dans les paniers de façon organisée.
“On ne stérilise bien que ce qui est propre et sec”
Les conteneurs sont composés en couple cuve/couvercle indissociables. Au niveau des couvercles se trouves des filtres, garant de la stérilité, qui sont positionnés en zone de conditionnement. Il est possible de trouver sur certains des marqueurs justifiant le passage à l’autoclave (bandelette changeant de couleur).
Une fois l’ensemble complet, le panier peut être mis en conteneur ou mis en zone de pliage, pour être enveloppé dans un papier spécial. Ce pliage est appelé “Pasteur”.
Une fois le conteneur fermé, il est scellé avec des clips pour garantir la non ouverture du couvercle jusqu’à l’utilisation. Une étiquette de traçabilité sera positionnée dessus. De même, une étiquette de traçabilité sera positionnée sur chaque sachet et pliage pasteur.
A chaque étape, une traçabilité est mise en place qu’elle soit sur papier ou informatisée. Chaque agent signe de son nom chaque sachet et conteneur reconditionné.
Une fois tout recomposé, les matériels sont acheminés vers des stérilisateurs afin de passer l’étape de désinfection, qui est durable dans le temps. Un mur sépare cette zone de la suivante. La communication entre les deux zones se fait par les autoclaves, qui permettent la stérilisation des instruments thermorésistants. En effet, les autoclaves associent la haute pression et la température pour stériliser le contenu des conteneurs ou des sachets (134° pendant 18 minutes).
Pour les instruments thermosensibles, d’autres formes de stérilisations existent :
- Basse température
- Chimique à l’aide du glutaraldéhyde
- Gaz plasma
- Oxyde d’éthylène.
Zone 3 : Contrôle finale et expédition
Une fois le cycle de l’autoclave fini, les données de fonctionnement de la machine sont vérifiées afin d’être sûr de la stérilité des instruments. En plus de ces données informatiques, sur le conteneur doit se trouver un marqueur (au niveau des clips ou de l’étiquette de traçabilité) qui change de couleur une fois celui-ci passé à l’autoclave.
L’intégrité de tous les éléments est vérifiée. Ils sont ensuite posés dans des armoires afin d’être transportés au bloc opératoire. Les sachets doivent être mis dans des sac en plastiques épais et solides.
Tous les documents de traçabilité de chaque étape sont stockés et archivés.
Législation
Loi n°92-179 du 8 décembre 1992 : Relatif à la pharmacie et au médicament dans les établissements de santé : le pharmacien est responsable des dispositifs médicaux stériles.
Décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000 : La stérilisation des DM est une activité optionnelle soumise à autorisation.
Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH) : Ligne directrice n°1 : préparation des DM stériles.
Arrêté du 3 juin 2002 concernant la stérilisation des DM : La stérilisation doit respecter un certain nombre de normes : NF EN ISO 14937, NF EN 550 et NF EN 554. De plus, l’arrêté rappelle le fait que lors de la stérilisation, les pharmaciens doivent respecter les BPPH.
Décret n°2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé : Création d’une section spécifique sur la stérilisation des DM dans le CSP, règles sur la sous-traitance des opérations de stérilisation. Notamment :
- Art.R. 611119 : définition de la notion de stérilisation
- Art.R. 611120 : sous-traitance des opérations de stérilisation des DM : possible si exceptionnelle et urgente, autorisée sur déclaration à l’ARS
Instruction DGS/RI3/2011/449 du 01/12/2011 : Actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs
Source : ARS, CPIAS, CLIN
